Какие нормативные документы регулируют процесс внедрения маркировки лекарственных средств?

2020-06-19 11:36:21

Вопрос: Какие нормативные документы регулируют процесс внедрения маркировки лекарственных средств?
Ответ: В соответствии с общепринятой терминологией, «Маркировка лекарств - это создание автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией». 
В Российской Федерации введение маркировки лекарственных средств регулируется следующими нормативными правовыми актами:
  • Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ;
  • Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств» от 28.12.2017 №425-ФЗ;
  • Постановлением Правительства РФ от 28 августа 2018 г. № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62»;
  • Методическими рекомендациями для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации»;
  • Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-коммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных).
Выделены следующие основные временные этапы внедрения маркировки лекарственных средств:
1 июля 2019 года началась регистрация аптек и медицинских организаций в системе Честный ЗНАК для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий;
1 октября 2019 года маркировка стала обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий;

1 июля 2020 года маркировка станет обязательной для всех лекарств.

Тимофеева Светлана Валерьевна, кандидат фармацевтических наук, г.Санкт-Петербург