Хранение лекарственных препаратов: как правильно организовать?
Одним из ключевых показателей, гарантирующих получение населением качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств, является обязательное выполнение утвержденных обязательных условий их хранения.
Под воздействием различных факторов внешней среды лекарственные средства могут не только потерять свою терапевтическую эффективность, но и стать небезопасными для конечного потребителя. В процессе проходящих реакций лекарственные средства теряют свои фармакологические свойства, химическую структуру, в них происходят различные химические и физические процессы. В результате происходящих изменений лекарственные препараты становятся непригодными к медицинскому применению задолго до истечения срока годности. Таким образом, большая часть готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций требует особых условий хранения, которые зависят от их физико-химических и токсикологических свойств.
Наличие широкой номенклатуры лекарственных средств на современном фармацевтическом рынке, а также большое количество нормативных документов, регулирующих организацию хранения лекарственных средств, требуют тщательной систематизации и комплексной оценки.
Оптимальный результат хранения лекарственных средств достигается только при соблюдении условий и режима хранения.
Хранение товаров - это процесс размещения товаров в складском помещении, содержание и уход за ними в целях обеспечения их качества и количества.
Условия хранения - это совокупность внешних воздействий окружающей среды, связанных с режимом хранения и размещением товаров в складском помещении.
Следует отметить, что основными условиями организации хранения лекарственных средств являются:
- наличие соответствующих помещений для хранения;
- создание необходимого режима хранения;
- организация размещения товаров при хранении.
В соответствии с действующим нормативным правовым регулированием процесс хранения лекарственных средств осуществляется в соответствии с определенными правилами и с учетом:
- физико-химических свойств лекарственных средств;
- фармакологических групп;
- способа применения (внутреннее, наружное);
- агрегатного состояния фармацевтической субстанций.
Существует следующая классификация групп лекарственных препаратов в зависимости от физико-химических свойств для организации специальных условий хранения:
- лекарственные средства, требующие защиты от действия света;
- лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги;
- лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания;
- лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры;
- лекарственные средства, требующие защиты от воздействия пониженной температуры;
- лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;
- пахучие и красящие лекарственные средства;
- дезинфицирующие средства.
Современная нормативная правовая база выделяет следующие основные принципы хранения:
- учет и постоянный мониторинг особых условий хранения (например, температурный режим, влажность);
- отдельное хранение сильнодействующих, наркотических препаратов;
- контроль за сроками годности.
Внутри аптечной организации должно быть организовано обеспечение выделения следующего перечня отдельных зон:
а) зона приемки лекарственных препаратов;
б) зона основного хранения и хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
в) зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
г) зона карантинного хранения лекарственных препаратов.
Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами (дистрибьюторами), должна быть также разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) зона приемки лекарственных препаратов;
б) зона основного хранения лекарственных препаратов;
в) зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
г) зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов – зона карантинного хранения, например, при выявлении отсутствия сопроводительных документов, а также документов, подтверждающих качество поступившего товара в организацию.
Важным условием правильной организации надлежащей практики хранения лекарственных средств является обеспечение обязательного протоколирования всех поставок с указанием всех деталей: наименование препаратов, их количество, качество, наименование поставщика, № серии, дата и др.
Также важным процессом является процедура контроля запасов, которая заключается в проведении периодических инвентаризаций, расследовании выявленных несоответствий, уничтожении препаратов с истекшим сроком годности.
Таким образом, эффективная модель организации процесса хранения лекарственных препаратов заключается в соблюдении требований к помещениям хранения, персоналу, ответственному за хранение лекарственных средств, а также требований к специальным условиям хранения.
Тимофеева Светлана Валерьевна, кандидат фармацевтических наук, г.Санкт-Петербург
