Какие требования предъявляются к качеству медицинских и фармацевтических товаров?

2020-11-03 11:14:04

В соответствии с Федеральным законом №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Под качеством товара понимают совокупность свойств, характеризующих степень пригодности товара для удовлетворения определенных потребностей в соответствии с их назначением в определенных условиях эксплуатации или потребления.

Свойства товара - это его объективные особенности, проявляющиеся при его создании, хранении, эксплуатации или потреблении, т.е. то, что отличает один товар от другого.

К основным потребительским свойствам, определяющим качество медицинских товаров относят следующие:

  •  Функциональные свойства;
  •  Безопасность;
  •  Надежность;
  •  Экологичность;
  •   Эстетичность;
  •  Совместимость;
  •  Эргономичность;
  •  Ресурсопотребление.

Показатели качества товара - это количественные характеристики одного или нескольких потребительских свойств, определяющих качество товара применительно к конкретным условиям его производства, эксплуатации или потребления.

Качество товаров медицинского назначения находится в прямой зависимости от следующих факторов:

  •  материалов, идущих на их изготовление;
  •  условий хранения, транспортировки;
  •  условий эксплуатации и методов стерилизации;
  •  применяемых в процессе эксплуатации.

Основным документом, подтверждающим качество медицинских изделий, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Без данного документа невозможен допуск медицинского изделия в обращение на фармацевтическом рынке. Реализация медицинских и фармацевтических товаров без регистрационных документов является нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической и медицинской деятельности.

Таким образом, следует отметить высокую важность соблюдения требований, предъявляемых к качеству медицинских и фармацевтических товаров с целью предотвращения распространения фальсифицированной продукции.

Материал подготовила Тимофеева Светлана Валерьевна, кандидат фармацевтических наук, г. Санкт-Петербург